《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》公告（征求意见稿）

　　德斯特DST法规组，注意到2024年07月18日，国家药品监督管理局综合司同时发布两份征求意见稿，是关于《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》，这是NMPA对药用辅料和包装材料实施关联审评后首次发布有关的生产质量管理规范，要求于2024年08月20日前通过电子邮箱反馈。

　　（一）落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系，制定详细的管理文件、操作规程和记录，配备与生产规模相适应的机构与人员，定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产公司进行质量评估，按照通过关联审评的处方工艺组织生产，按照通过关联审评的品质衡量准则对每批产品做检验，由质量管理部门审核批准后方可放行。生产出口药用辅料、药包材的，产品应当符合进口国（地区）的品质衡量准则要求。

　　（二）严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求，建立变更管理体系，根据风险确定药用辅料、药包材生产的全部过程中变更的类别，开展相应的研究，由质量管理部门和负责产品注册的部门共同批准后方可实施。

　　（三）强化外部沟通协作。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核，开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料。如发生生产工艺、原材料来源等变更，可能会影响药用辅料、药包材质量的，应当主动开展相应的评估，并及时通报药品上市许可持有人。

　　（四）强化委托生产管理。药用辅料、药包材登记人拟委托生产的，应当严格按照关联审评有关程序申报、明确生产主体，并按照通过关联审评的各项有关要求组织生产。

　　（五）落实药品质量主体责任。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系，严格药用辅料、药包材使用的管理，对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商（包括生产企业、经销商，下同）做评估批准，建立供应商质量档案，严格按要求做入厂检验，定期开展质量回顾分析，确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。

　　（六）加强供应商审核。药品上市许可持有人应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求，对药用辅料、药包材供应商定期开展质量评估，对主要药用辅料、药包材供应商（尤其是生产企业）的质量管理体系定时进行现场审核，确保药品质量安全。

　　（七）加强物料质量把关。药品上市许可持有人应当对药用辅料、药包材生产企业的质量控制和检验放行能力开展审核。生产药品所需要的药用辅料、药包材涉及委托检验的，药品上市许可持有人应当依据《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》对受托检验机构的质量控制能力开展审核，不符合标准要求的，药品上市许可持有人应当不再使用相关药用辅料、药包材。

　　（八）加强供应商变更管理。药品上市许可持有人应当与主要药用辅料、药包材供应商签订质量协议，及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况，研究和评估变更对药品质量及稳定性的影响，并按照药品变更管理要求开展相应研究，经批准、备案后实施或报告。

　　（九）强化监督检查。省级药监管理部门应当加强政策宣传，督促药用辅料、药包材生产企业自查，对标规范要求进一步提升质量管理上的水准。省级药监管理部门应当结合企业和产品相关信息，对药用辅料、药包材的生产企业组织日常监督检查，必要时开展延伸检查；可根据监管实际需要和风险管理原则，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药用辅料、药包材生产企业所生产、使用的药用辅料、药包材开展质量抽检。

　　（十）强化风险处置、查处违背法律规定的行为。省级药监管理部门对检查发现相关企业未遵守《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的，按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚；通知涉及的相关药品上市许可持有人所在地省级药监管理部门，要求不再使用相关这类的产品；通过信息登记平台将检查结论报送至国家药监局药审中心，并提出调整相应产品登记状态的处置建议。国家药监局药审中心应当依据检查结论和处置建议，及时作出调整相应产品的登记状态（例如将“A”调整为“I”）。

　　（十一）加强信息共享。国家药监局通过信息登记平台，将通过关联审评的药用辅料、药包材的生产企业信息、产品信息、生产的基本工艺信息等共享至企业所在地省级药监管理部门。省级药监管理部门发现药用辅料、药包材生产企业不再具备相应生产条件等情况的，应当报送至国家药监局药审中心，由药审中心统一进行信息管理。

　　（十二）另外的事项。本公告自2025年*月*日起实施，在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料、药包材生产质量管理规范的各项要求。本公告正式实施之日起，原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）废止。

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